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医疗器械MDR指令推迟一年至2021年5月26日实施

发布时间：2020-04-09 09:36:12

　　应对指导|欧盟新版MDR推迟一年至2021年5月26日实施，4月3日，欧盟委员会通过了一项提案，将医疗设备条例的实施日期推迟一年，以使成员国、卫生机构和经济经营、者能够优先应对冠状病毒大流行。

　　也就是目前，医疗器械出口欧盟申请CE证书，依然可以按照旧指令MDD(93/42/EEC Medical Devices Directive)来执行。

　　生产商需了解

　　1、新企业可以继续向MDD公告机构（共56家）提交申请。

　　2、已获得MDD证书的企业增加产品和型号，只需提交检测报告、技术文档即可。

　　3、MDD证书最近到期的企业可以向原公告机构申请延续。

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