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医用口罩欧洲标准EN14683的测试要求详解

发布时间：2020-04-22 09:17:14

　　在欧洲，口罩根据欧盟标准划分为“劳动防护”和“医用防护”两种。其中，医用外科口罩属于Ⅰ类医疗器械产品，并受医疗器械法规（Medical Device Regulation，MDR）EU 2017/745的管辖。

　　欧洲“医用防护”标准EN 14683中规定，医用口罩根据细菌过滤效率分为I类和II类，II类则根据口罩的是否防飞溅而进一步划分，带有“R”的口罩表示防飞溅。

　　需要区分的是：I类医用口罩的主要用途是保护患者免受感染源的侵害，可以防止佩戴者遭液体（飞沫、血液、体液）飞溅被感染。尤其在疫情或流行病肆虐的情况下，患者及健康人群均可佩带医用口罩，以减少病菌传播的风险。但该类型不适用于手术室或医疗场所的医疗防护人员。

测试&方法	ASTM Level 1		ASTM Level 2
	EN 14683		EN 14683
	I 类	II 类	IIR类
细菌过滤效率 BFE EN 14683 附录 B	≥95%	≥98%	≥98%
将口罩材料固定在气溶胶室和六层活细胞颗粒采样器之间，并将带有金黄色葡萄球菌的气溶胶引入真空的气溶胶室，在气流的牵引下穿过口罩和采样器。口罩的细菌过滤效率取决于遗留在口罩上菌落的形成单位的数量。
压力差 EN 14683 附录 C	＜40 Pa/cm²	＜60 Pa/cm²	＜60 Pa/cm²
在测试装置中，将气体流量设为8L/min，测量气流穿过规定面积的试验材料进行气体交换的压力差，该测试结果为口罩透气性的指标。
防合成血液穿透 ISO 22609	无要求	无要求	≥16,0 kPa
将一定量的合成血液通过气动阀以预规定的速度喷射到测试样上，以模拟血液和其他体液喷溅至样品。目视检查和擦拭口罩背面以确认是否有渗透。
微生物指标（生物负荷） ISO 11737-1	≤30 cfu/g	≤30 cfu/g	≤30 cfu/g
检测样品的微生物含量菌落总数，以满足医疗器械的微生物标准。

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