美国FDA注册办理常见难题有哪些？美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。

 

　　FDA是食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称，被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品，药品，医疗设备，化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。
 

 

　　美国FDA注册的常见问题

 

　　1、FDA注册有证书吗？

 

　　答：FDA注册没有证书。产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），没有FDA证书的说法。

 

　　2、FDA注册需要指定的实验室检测吗？

 

　　答：FDA是一个执法机构，不是服务机构。FDA不会指定或推荐特定的实验室进行产品检测。FDA会对一些服务性的检测实验室进行GMP质量认可，但并不直接与公众进行合作或认证。

 

　　3、FDA注册需要美国代理人吗？

 

　　答：FDA注册需要美国代理人。企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民或机构作为其代理人，该代理人负责过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

 

　　4、FDA注册需要寄样品吗？

 

　　答：FDA注册不需要寄样检测。FDA注册是基于诚信宣告模式，企业对其产品的符合性和安全性负责，并在美国联邦网站注册。

 

　　5、FDA注册有效期多久？

 

　　答：绝大多数产品的FDA注册有效期为一年。每年需要重新进行注册并支付相应的FDA年费。

 

　　6、什么是510k认证？

 

　　答：510k认证是针对医疗器械的一种市场准入途径。根据医疗器械的风险等级，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）。510k认证是针对Ⅱ类和一部分Ⅲ类医疗器械的认证要求，企业需要递交相应的申请资料，并经过FDA的审查批准后，获得市场准入批准函件，允许在美国市场上销售医疗器械。对于Ⅰ类医疗器械，通常只需进行FDA注册和列名，符合GMP要求即可进入市场。

 

　　7、FDA对各类医疗器械的要求是什么？

 

　　（1）、对Ⅰ类产品实行一般控制。绝大部分产品只需进行FDA注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品GMP豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510k申请即PMN<Premarket Notification>）；

 

　　（2）、对Ⅱ类产品实行特殊控制。企业在进行FDA注册和列名后，还需实施GMP和递交510k申请（极少产品510k豁免）；

 

　　（3）、对Ⅲ类产品实行上市前许可。企业在进行FDA注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请。

 

　　（4）、对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；

 

　　（5）、对Ⅱ、Ⅲ类医疗器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。