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口罩FDA认证法规要求及办理流程
发布时间：2020-03-19 08:43:55
美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理，其中医用口罩由FDA管控，而防护口罩则由NIOSH管控。
1.医用口罩
美国对于医用口罩的管理机构是FDA,在FDA系统中对于口罩的分类有：外科口罩、儿科口罩、带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。医用口罩的分类都是II类，都需要申请510K批准。那么正常出口美国的口罩必须路径为：
（1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）
（2）准备510K文件，提示FDA审核
（3）FDA发510K批准信
（4）完成工厂注册和器械列名
（5）产品出口
其过程至少需要半年以上时间。还有其他两种其他可选途径：I.已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册，需要的条件是生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过，那么可以豁免510K,直接进行工厂注册和器械列名；II.获得持有510K的制造商的授权，作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。
2.防护口罩
NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。
NIOSH的口罩防护等级认证办理程序，包括：
1）送样品到NIOSH认可的实验室进行测试
2）编写技术文件提交NIOSH审评，通常包括：产品图纸、产品说明、质量体系文件、测试报告
3）工厂检查
4）核发证书
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