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脱毛仪出口美国需FDA 510(K)-IPL注册认证
发布时间：2020-09-16 09:44:15
IPL脱毛仪，在美国一直作为二类医疗器械管理。在中国，于2018年8月1号，IPL脱毛仪正式被国家市场监督总局列入二类医疗器械管理，分类编码为09—03—04，脱毛仪可按《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）的规定申请注册。自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
脱毛仪没有FDA注册会怎样？
2020年9月，亚马逊销售平台，勒令未取得510K注册的IPL脱毛仪生产商和销售商强制下架。从事IPL脱毛仪的企业，一片哗然，有人欢喜有人愁。
IPL脱毛仪检测标准要求
IPL脱毛仪貌似很简单，主要由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯、显示屏、治疗头、滤光片、电源适配器组成。
对于IPL脱毛仪，测试分有源部分和生物学部分。
2.1有源部分
IEC 60601-1-2:2014
IEC 60601-1:2005+A1:2012+US deviation
IEC 60601-1-11:2015+US deviation
IEC62471:2008
IEC 60601-2-57:2011
ISO10993-5,ISO10993-10
2.2生物学部分
ISO10993-5
ISO10993-10
当然有源部分，需要增加IPX2防水等级测试要求。
注册美国FDA 510k需要什么资料？
1.产品清单
2.设计描述
3.配件
4.材料
5.图纸
6.包装描述
7.照片
8.风险分析报告
9.说明书
脱毛仪FDA测试项目：
产品性能测试
包装验证
生物相容性测试
灭菌验证
无菌测试
毒素测试（如有需要）
寿命测试
运输验证
可靠性测试
电磁兼容及安全检测
临床验证
设计文档
亿博检测高级销售顾问certified engineer
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