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ISO 18562医用呼吸气体管路生物相容性测试怎么做
发布时间：2021-03-05 10:55:09
ISO 10993-1：2018《医疗器械的生物评估第一部分：基于风险管理的评估和测试》中明确“对于和病人间接接触的气路组件，应当使用专属系列标准ISO 18562进行相关的生物相容性评估”。
自2018年8月起，所有含有气体管路，通过的气体可以被用户吸入的医疗设备、组件或配件，例如：呼吸机、制氧机、麻醉机、雾化器、呼吸管、呼吸面罩等，在申请FDA注册时，都要提供ISO 18562系列标准测试评估报告。
ISO 18562包括以下四个标准
1、ISO 18562-1生物兼容性评价：医疗器械中呼吸气体通路的生物相容性评价-风险管理过程中的评价和测试。
2、ISO 18562-2生物兼容性评价：医疗器械中呼吸气体通路的生物相容性评价-第2部分：颗粒物排放试验。
3、ISO 18562-3生物兼容性评价：医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价第3部分：挥发性有机物（VOC）的排放试验。
4、ISO 18562-4生物兼容性评价：呼吸气体通路在医疗领域中的应用第4部分生物相容性评价：冷凝物中的析出物试验。
适用于ISO 18562的产品
含有气体通道的医疗设备、零件或附件包括但不限于：
麻醉机、麻醉工作站（包括气体混合器）；
制氧机、氧气保存设备、氧气浓缩器；
通风机、雾化器、喷雾器、低压软管总成、加湿器、热和水分交换器，面罩、口罩、复苏器；
呼吸系统、呼吸气体监测仪、呼吸监测仪、呼吸管、呼吸系统过滤器和Y形件以及拟与此类医疗设备一起使用的任何呼吸附件。
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