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医疗器械CE认证MDR/IVDR公告机构指定了哪些？
发布时间：2021-02-22 17:09:36
全球医疗器械制造商正忙于开展与欧盟《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断法规》（IVDR）有关的合规性计划活动，以分别在2021年5月和2022年5月达到合规性，当然，符合性计划的一部分是与指定给这些法规的公告机构签约，以履行当前和将来的法规义务。
更新
截至2020年7月10日，共有15个指定为MDR的公告机构，四（4）个指定为IVDR的机构，还有至少九（9）个指定机构正在等待指定，到目前为止，欧盟委员会最近已报告了44份MDR和11份IVDR申请，下面列出了指定的指定机构的当前列表。
指定为MDR 2017/745的公告机构：
BSI（荷兰）
BSI（英国）
CE Certiso（匈牙利）
DARE!!Services（荷兰）
DEKRA认证（德国）
DEKRA认证（荷兰）
DNV GL Presafe（挪威）
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GMED（法国）
IMQ（意大利）
Intertek IMNB（瑞典）
MDC医疗设备认证（德国）
MEDCERT（德国）
NSAI（爱尔兰）
TüV莱茵LGA（德国）
TüV南德意志集团（德国）
指定为IVDR 2017/746的公告机构：
BSI（荷兰）
BSI（英国）
DEKRA认证（德国）
TüV南德意志集团（德国）
这些列表可以在这里访问：
MDR公告机构https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
IVDR公告机构https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35
亿博检测通过与欧盟委员会和公告机构的紧密合作，我们的医疗器械和IVD开发专家内部团队几乎每天都与欧盟实体进行交流，并且在加快对器械和IVD制造商的监管提交和批准方面，行业内经验最丰富。
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