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医疗器械CE技术文件标签编写指南
发布时间：2021-06-21 11:14:09
标签应同时满足以下要求
PART-1
符合MDR法规附录I中第3章的要求；
PART-2
符合产品标准中有关标签的要求；
PART-3
符合标准EN ISO 15223-1:2016，
EN 1041:2008+A1:2013等相关标准要求。
标签Label
参考依据：MDR附录Ⅰ，ISO 15223-1:2016，EN 1041:2008，产品标准（如EN ISO 14630:2012，EN ISO 14602:2011）
标签包含但不限于以下信息
产品名称、产品描述（如适用）、CE标识、规格型号、批号或序列号、UDI，无菌或者非无菌、灭菌方式、如预期用途不明显、需清楚说明预期用途。使用期限，一次性使用，任何特别的存储要求，任何特殊的操作，使用相关的警告或注意事项，制造商和欧代信息。植入和III类器械需要给出SSCP链接。
Label Samples
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