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生物相容性细胞毒测试标准和测试方法及应用
发布时间：2021-02-26 09:35:42
什么是细胞毒试验
该试验测试的是器械对哺乳动物细胞的毒性
通用性：广泛应用各种医疗和材料评价
意义：
1.作为是否进行体内实验的依据
2.作为遗传毒性体外细胞畸变试验剂量设计的依据
优点：是一套灵感度高，周期短，操作性强和成本低的试验方法
应用范围举例：
测试方法
1、浸提液法
2、间接接触法
3、直接接触法
测试标准
常见测试标准：
1、医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验ISO 10993-5/GB/T 16886.5
2、医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2
3、医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175
测试步骤
1、测试样品和对照样品准备
2、细胞培养准备
4、加样，培养24h
5、添加MTT，吸光度值测试
6、数据分析和判定
结果判定
细胞毒性判定
1、定性评价方法：评价一般形态、空泡形成、脱落、细胞溶解和膜完整性等方面的变化。
2、定量评价方法：测定细胞死亡、细胞生长抑制、细胞繁殖或细胞克隆形成；评价细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体染料释放和还原
细胞毒主流测试方法
MTT（噻唑蓝）比色法：鉴定细胞活力——总细胞中活细胞所占的百分比，定量方法
活细胞能将MTT还原成不溶于水的蓝紫色产物Formazan,死细胞没有这种功能
DMSO溶解沉积在细胞中蓝紫色结晶物，溶液颜色深浅与所含的Formazan量成正比
使用酶标仪测定溶液在570nm处的吸光度：浓度越大，吸光度越大
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