- 1
- 2
额温枪各国检测标准分别有哪些？
发布时间：2020-03-05 11:46:29
额温枪是最新流行的体温计，可以在不接触人体情况下快速检测体温。疫情期间各个地方检测体温人员，都手持一把额温枪检测。额温枪和家里日常用的水银体温计、电子体温计不同，“额温枪”根据人体发射的红外线辐射能来测定体温，所以也被称作手持红外体温检测仪。
额温枪检测
额温枪作为集体测温的神器，目前生产企业较少，产品在各个平台上也是处于供小于求状态。额温枪进入各个地区市场也需要满足不同法规要求，下面小编总结下额温枪在中国、欧盟、美国和韩国市场检测标准。
中国
GB/T 21417.1-2008（医用红外体温计第1部分：耳腔式）；
GB 9706.1-2007（医用电气设备第1部分-安全通用要求）；
YY 0505-2012（医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验）；
GB/T 14710-2009（医用电器环境要求及试验方法）。
欧盟CE认证
IEC60601-1:2005+A1:2012（医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；
IEC60601-1-2:2014（医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验）；
IEC60601-1-11:2015（医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）；
ISO80601-2-56:2017（医用电气设备第2-56部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求）。
美国FDA 510(k)认证
IEC60601-1:2005+A1：2012（医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求）；
IEC60601-1-2:2014（医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验）；
IEC60601-1-11:2015（医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）；
ISO80601-2-56:2017（医用电气设备第2-56部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求）。
韩国KFDA或CB转证
ISO80601-2-56:2017（医用电气设备第2-56部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求）；
IEC60601-1:2005+A1:2012（医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；
IEC60601-1-2:2014（医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验）；
IEC60601-1-11:2015（医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）；
ISO10993-5:2009（医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验）；
ISO10993-10:2010（医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验）。
亿博检测高级销售顾问certified engineer
胡玲联系方式：13543272595 座机：0755-29413628
邮箱：huling@ebotek.cn
地址：深圳市宝安区西乡街道银田工业区侨鸿盛文化创意园A栋219
下一篇：音频类产品EN50332已正式作为强制性标准！
